加大2017年药品招标难度,广东省连夜发两文!

专栏作者/曹典君

一本正经吐槽的医药行业君，擅长于将产业分析与鸡血狗血一同乱炖成一篇篇杂文。

2016年12月13日，广东省药品交易中心连夜发出《关于公示广东省医疗机构药品交易数据源的通知》和《关于再次公示新一轮广东省医疗机构药品交易产品目录分组结果和选择分组目录的通知》，引起医药从业者关注。

据了解，本次分组后广东省内基本药物不分层次，非基本药物医保目录药品分为四个层次：第一层次包含24个品规，第二层次含114个品规，第三层次含456个品规，其余皆为第四层次。

按2016年8月广东省卫生和计划生育委员会等九个部门《关于印发广东省医疗机构药品交易相关暂行办法的通知》：

第一质量层次主要包括专利药品，2007年以后获批的1.1类和1.2类化学药，生物制品1类，中药1类和2类。

第二质量层次则为国家依法实施保密的品种，仍在保护期的中药一级保护品种，20年内获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖制剂相关奖项的产品，国家重大新药创制专项药品后并获得新药证书的产品。

第三层次为过期专利药、出口药和通过质量一致性评价的仿制药。

本次《关于再次公示新一轮广东省医疗机构药品交易产品目录分组结果和选择分组目录的通知》，并没有公布调整后目录分组，只允许会员单位登录系统查看。公开的信息只有“专利权属关系结果表”和“出口药出口金额确认结果”。

虽然内容涉及第一层次和第三层次，但“专利权属关系结果表”中，原专利权人和现专利人不一致的情况，在发生专利授权时才会公布。

广东省最终认可的专利药数量较少，是因为广东对专利授权的检查非常严格，从专利授权（许可）药品提交材料要求中，就可以看出端倪。

广东将专利授权分为两种，一是专利药品生产企业授权联合生产药品即专利期内授权且目前仍在（或已过）专利期内的药品；二是过期专利药企业许可联合生产药品即专利过期后以技术转让生产的药品。

广东将专利药品生产企业授权联合生产药品分为境内专利授权境内的，境外专利授权境内的，境外专利授权境外的三种情形，以上三种情形都要求提供授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可。

“这意味着专利授权仅仅是一部分，

生产药品要和专利原研一致才是关键。”

境内专利授权境内的还需取得国家知识产权局专利实施许可合同备案。境外专利授权境外还可通过授权企业所在地区知识产权部门认可证明（含官网查询结果，国外地区须提供相应国家领事认证；港澳地区提供中国委托公证人公证及中国法律服务（港、澳）公司审核签章；台湾地区提供海峡交流基金会及中国公证员协会对公证书的查证确认）原厂原料、生产工艺、质量标准及质量的一致。

广东现公布已递交权属关系表的产品共169个通用名，对应264个品规。需补隶属承诺的产品共77个通用名，涉及99个品规。即使需补隶属承诺全部补回，能够获得优待的产品品规数仍是有限的。

也有个别已递交权属关系表的现权利申报人为国内企业产品，如安徽环球药业股份有限公司的盐酸安妥沙星片，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟分散片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒和头孢克肟片，广州一品红制药有限公司的注射用促肝细胞生长素，海南海灵化学制药有限公司的注射用拉氧头孢钠，山东绿叶制药有限公司的七叶皂苷钠片、注射用七叶皂苷钠，施慧达药业集团(吉林)有限公司的苯磺酸左旋氨氯地平片，西南药业股份有限公司的注射用头孢唑肟钠。

过期专利药企业许可联合生产药品方面，如属化学药品新注册分类实施前批准的过期专利药企业许可联合生产药品。

，国家食品药品监督管理局公布的参比制剂外，还要同时按照国家食品药品监督管理局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）规定，取得国家食品药品监督管理局颁发的通过药品技术转让注册审批审评的《药品补充申请批件》及药品批准文号。

“一致性评价的证明名单”，过期专利药企业许可联合生产药品只有成为国家食品药品监督管理局公布的参比制剂才有可能得到进入第三层次的资质，但是中检院目前只公布的12个药品通用名产品产地都是国外原研，这意味着过期专利药企业许可联合生产药品几乎没厂家获得优待。

表一 中检院目前公布的参比制剂

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 数据来源：识敏信息

出口药方面，仅6家企业11个药品符合广东的要求，其中浙江华海药业股份有限公司的产品数量最多，共5个产品能放到第三质量层次，包括厄贝沙坦片、赖诺普利片、利培酮片、氯沙坦钾片和盐酸帕罗西汀片。

表二 三年累计出口超过1000万元的厂家产品

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   数据来源：识敏信息

广东分组结果表明，最终能够避免竞争的品规只有第一层次的24个，和第二层次的114个。第三层次过期专利药，需要和出口药、仿制药或第四层次相同品种组中，已经报价的经济技术标与商务标的综合最高分品种，按照竞价调整系数竞价交易。

若竞价交易不成功，则转为议价交易。这意味着国内已上市仿制药的过期专利药将要面临降价压力。从识敏信息中发现，仅在第三层次就要发生竞价的产品预计有6个，其余275个产品则有可能要与第四层次的综合最高分品种竞价。

表三 第三层次之间会发生竞价的产品

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   数据来源：识敏信息

广东省医疗机构药品交易入市价数据采集源是：安徽、福建、甘肃、广西、贵州、海南、河南、湖北、吉林、江苏、江西、辽宁、内蒙古、宁夏、青海、山东、上海、陕西、四川、天津、新疆、云南、浙江和北京共24个省（自治区、直辖市）。实际采集到的数据相对温和，因为2016年5月31日以后，很多地方都按浙江省价格下调或限价下调。

广东作为全国药品规模前五省份之一，向来是药企兵家必争之地。

对于在广东医院销售的药企来说，2017年药品招标规则只是在原有规则上，加大一点困难难度——处于高质量层次的品规数减少，竞价交易品规增加，洗牌力度加大。

但是真正考验还没开始，譬如广东即将开始执行的两票制，更恐怖的是广东有望成为医改省份。

根据其它医改省份几乎所有地级市都是医改城市的套路，广东21个地级市将有可能成为医改城市，这些医改城市很有可能会学习深圳和珠海，要不自行搞GPO，要不和三明联盟采购药品，这意味着药价在省交易中心的基础上还要一降再降。

一、第一层次

（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。

上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。

在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。

（二）属于国家食品药品监督管理部门按照《药品注册管理办法（2007版）》注册分类之一批准上市的下列药品（监测期内）：

1、化学药品注册分类的第1.1类（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）、1.2类（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）；

2、生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1类（未在国内外上市销售的生物制品）；

3、中药和天然药注册分类中第1类（未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂）、第2类（新发现的药材及其制剂）。     

以国家食品药品监督管理部门直接颁发给交易药品的《国家新药证书》和《国家注册批件》为认定依据。

二、第二层次

（一）国家依法实施保密的品种。，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。

（二）获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种，以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。

（三）获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖，获奖对象是药品制剂本身，奖项内容须含有报名药品相关的特征性描述，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品。以上奖项均须为二等奖及更高等级，且自获奖之日起20年内的。

（四）国家重大新药创制专项药品：指获得国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书（化学药1.3、1.4、1.5、2类，中成药3-5类）或被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）。以国家重大新药创制科技重大专项实施管理办公室出具的申报药品课题立项通知、课题任务合同书、申报药品通过验收的验收结论书及新药证书等证明材料为认定依据；增加新适应症的药品须提供原新药证书和立项后获得的注册批件。文件主送单位是申报生产企业，所列药品是申报药品。

三、第三层次

（一）过期专利药：目前已过保护期的专利药品（具体解释见第一层次专利药品）。过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。国家食品药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂。

（二）出口药（稳定出口到国际主流市场药）：在我国境内生产，获美国FDA、欧盟cGMP（英国、法国、德国）、加拿大、澳大利亚TGA、日本JGMP认证，且具体品种剂型连续最近的三个会计年度在上述认证国的出口总额按当年汇率折算累计不低于1000万元人民币（中成药不低于500万元）的药品，仅指药物制剂，不包括原料药。以同时具备认证证书、认证国进口批文、海关出口退税证明等材料作为认定依据，属外文材料的，须附经公证的中文翻译件。

（三）仿制药（通过质量一致性评价的仿制药）：通过国家食品药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品。以国家食品药品监督管理部门公布的信息为准。

四、第四层次

其他通过GMP认证药品和其他进口药品。