360°了解丁基胶塞

（来源：百度文库）

丁基胶塞的优点和缺点

优点：

成份单一，质量稳定，惰性强，安全性高。

缺点：

价格高，增加了生产成本。

丁基胶塞的组成

1）生胶：丁基胶塞的主要成分。

2）硫化剂：与橡胶起交联作用的物质，作用是使橡胶分子由线性结构变成网状结构，又名交联剂。

3）硫化促进剂：加在橡胶中能缩短硫化时间和降低硫化温度的物质。

4）活性剂：在橡胶中加入活性剂能增加促进剂活性，从而减少促进剂用量或缩短硫化时间，改善硫化胶性能的物质。

5）增塑剂：在橡胶中加入增塑剂用来增大分子链间的距离，减少分子间的作用力，并产生润滑作用，使分子链间易滑动，从而增加胶料的塑性。

6）填充剂：按效果分为补强剂和非补强填充剂。

7）着色剂：常用的有红色、白色、灰色。

卤化丁基胶塞

卤化丁基胶塞是丁基胶塞的改性产品，目的是卤代后提高丁基胶塞的活性，使之与其它不饱和橡胶产生相容性，提高自黏性和互黏性，以及硫代交联能力，同时保持了丁基胶塞的原有特性。常用的有氯化和溴化两类。

丁基胶塞的清洗

清洗工艺：供应商所提供的丁基胶塞都是经过清洗的产品，在使用前，只需将胶塞适当漂洗。目的是清除胶塞在运输、搬运中产生的微粒。

清洗次数：有试验结果显示，清洁程度随清洗次数呈曲线变化，并非清洗的次数越多越好，会出现洗得次数很多，反而更脏的情况。应根据验证选择适宜的清洗次数。

清洗设备：控制胶塞清洗斗转速与胶塞滚动幅度极为重要。

丁基胶塞使用过程的问题－－瓶壁挂水珠

现象：在输液瓶颈周围有少量小水珠粘附在瓶壁上。

产生原因：

这是因为丁基胶塞生产中有一道不可缺少的工序是硅化，在胶塞表面上涂有一层硅油，这些硅油在高温高压灭菌时会有很小一部分硅油脱落沿着瓶壁流下并粘附在瓶壁上。水分子由于自身表面张力的作用会在硅油表面聚集起来，这就是我们看到的水珠挂壁现象。

丁基胶塞硅化的目的有两个：

1. 避免胶塞在运输过程中间由于相互磨擦而产生橡胶微粒，从而影响药品澄明度。

2. 增加胶塞滑腻程度，提高胶塞的上机率。

丁基胶塞中硅油的安全性

1. 虽然有时我们眼睛所看到挂在瓶壁上的水珠比较大，其实这是由于水分子的表面张力比较大，非常容易在硅油周围聚集起来，而真正脱落的硅油是非常少的。

2. 硅油是油性有机物，它绝不会溶于水溶液中。

3. 硅油有一定的粘性，所以脱落的硅油几乎会全部粘在瓶壁上。所以，能随着药液进入人体的硅油微乎其微。欧洲药典规定进行过鉴定，证明这种硅油对人体是绝对无害的。

因此，丁基胶塞使用过程中出现的瓶壁挂水珠现象属于正常现象，绝对不会影响药品质量。

使用丁基胶塞后出现微粒超标的原因

微粒超标带来的后果

注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂，大输液要做不溶性微粒检查，因为人体微循环血管的直径为7～12um，仅能通过单个排列的血细胞。如果质量上不严格要求，大输液中不溶性微粒很多，会对患者能造成危害，形成远期药源性疾病，如脑血栓、心肌梗死、肺肉芽肿等。

微粒超标产生的原因

1、丁基胶塞本身的质量原因

1）胶塞生产企业的生产环境达不到国家法定标准，空气中的微粒超标，污染成品胶塞。
2）胶塞生产中使用的容器、工具、抗静电服的穿扎和暴露在外的皮屑污染胶塞。
3）硫化过程热脱模时，硫化模本身产生胶丝、胶点及多余的废边所形成的微粒，在高温（摄氏80度以上）处理过程中已牢固地粘合在胶塞上。
4）冲切模在切片时，在冠部厚度周边产生锯形齿。

2、丁基胶塞清洗不当造成的
1）胶塞清洗和烘干的时间过长，弹性胶塞体之间磨擦过度，增加微粒产生。
2）胶塞在烘干时机器转速过快，胶塞与筒体之间产生磨擦。
3）在干燥时，电加热的不锈钢管因加热管温度过高，冷却后产生可脱落微粒再次污染胶塞。

3、硅油过多造成的

有些丁基胶塞由于硅化处理时，硅油量使用较大，硅油在高温灭菌时分散进入药液中，形成不溶性微粒，在显微镜下检测这些微粒都是不规则的透明状微粒，但这些药液存放一段时间后，由于硅油重新聚集，不溶性微粒的检查又会合格。

解决丁基胶塞微粒超标的办法

解决办法

1、属于丁基胶塞厂家生产原因时，可以更换供应商。

2、属于本身清洗原因时，应改进清洗工艺，严格控制清洗时间，只要胶塞澄明度合格既可，每次清洗胶塞周期流程结束后，及时清洁筒体，清除一切残留物（特别是筒壁和死角）。在干燥时，转速宜慢，并在中间停25秒为间隔，以减少磨擦，控制微粒产生。

丁基胶塞的膜技术

通过在胶塞表面形成一层膜，可有效减少胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透，提高药物的长期稳定性；提高胶塞的机械润滑性；大大减少由于硅油造成药液中不溶性微粒数量的增加。

丁基胶塞膜技术的发展趋势

1、膜的弹性和柔韧性要好，而且均匀一致。
2、膜材要具有良好生物稳定性和生物相容性，要经过严格的生物学测试，测试包括急性系统毒性测试皮下毒性测试。
3、膜材和丁基胶塞成型结合后不易脱落，从而造成二次污染。
4、膜材要具有良好的隔离性能，能有效阻止药液对丁基胶塞中的金属离子吸收。
5、具有良好的润滑性，由于丁基胶塞在与药液的灌装过程中存在运动，良好的润滑性可保证丁基胶塞在输送轨道上高效走动，确保药厂的生产效率。
6、膜材要有良好的热稳定性和耐高温消毒性，因为丁基胶塞在不同的药液中要经过各种不同的灭菌消毒工艺，如高压湿热灭菌、干热灭菌、辐射射线灭菌等。

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